ISO 9001

ISO 9001 인증 개요

ISO 9001 품질경영시스템은 경영시스템의 일종으로 국제표준화기구(The International Organization for Standardization)에서 제정·시행되고 있는 규격의 하나로써, 고객에게 제공되는 제품 및 서비스에 대한 조직의 최소 요구 조건의 충족 여부를 제3자 인증기관에 의한 객관적이고 독립적인 평가를 통하여 구매자와 조직 모두에게 신뢰감을 제공하는 국제적인 인증제도입니다. ISO 9001을 도입하여 운영하는 기업은 고객요구사항, 적용되는 규제요구사항 및 고객만족을 증진시키기 위한 기업전반에 대한 총체적인 품질향상을 통하여 경쟁력 우위를 확보하고 고객만족과 아울러 기업의 경쟁력을 향상시켜 기업의 장기적인 성장·발전을 추구하는 품질경영시스템입니다.

ISO 9001 요구사항 모델
ISO 9001 요구사항 모델

ISO 9001 요구사항 구성 항목

요구사항

구성항목
4. 조직 상황
4.1 조직과 조직상황의 이해

4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
4.3 품질경영시스템 적용범위 결정
4.4 품질경영시스템과 그 프로세스

5. 리더십

5.1 리더십과 의지표명

5.2 방침

5.3 조직의 역할/ 책임 및 권한

6. 기획

6.1 리스크와 기회를 다루는 조치

6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획

6.3 변경의 기획

7. 지원

7.1 자원

7.2 역량/적격성

7.3 인식
7.4 의사소통

7.5 문서화된 정보

8. 운용

8.1 운용 기획 및 관리

8.2 제품 및 서비스 요구사항

8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발

8.4 외부에서 제공되는 프로세스/제품 및 서비스의 관리

8.5 생산 및 서비스 제공

8.6 제품 및 서비스의 불출/출시
8.7 부적합 출력/산출물의 관리

9. 성과 평가

9.1 모니터링/ 측정/ 분석 및 평가

9.2 내부심사

9.3 경영검토

10. 개선

10.1 일반사항

10.2 부적합 및 시정조치

10.3 지속적 개선

ISO 9001 인증 필요성

  • 국제규격에 적합한 품질경영시스템의 구축과 경영기법의 확립
  • 시스템적 업무 수행에 의한 업무 효율화
  • 업무의 표준화 및 책임과 권한의 명확화
  • 고객의 요구사항에 능동적 대응
  • 고객만족 달성 및 지속적 개선으로 기업 발전
  • 이미지 향상을 통한 신뢰회복, 제품/서비스 품질에 대한 고객 만족의 증가

ISO 9001 인증 효과

  • 기업(조직)의 시스템 체계 확립을 통한 품질향상, 원가절감, 생산성 향상
  • 고객만족 달성 및 지속적 개선으로 기업 발전
  • 기업 내의 불합리한 사항의 제거 및 낭비 감소
  • PL(제조물책임)법 시행에 대한 대응
  • 인증업체에 대한 정부기관 및 관련 기관으로부터의 혜택 수혜(조달, 신용 평가 등)
  • 해외 고객 신뢰도 인정으로 수출 다변화

ISO 14001

ISO 14001 인증 개요
ISO 14001은 여타의 국제 환경규제와는 달리 기업활동의 전반에 걸친 환경경영체제를 평가하여 객관적인 인증을 부여하는 것으로써 기업이 단순히 해당 환경법규 또는 규제기준을 준수하고 있는가의 차원을 넘어 기업이 얼마나 환경방침, 추진계획, 실행 및 운영, 점검 및 시정조치, 경영자검토, 지속적 개선 등의 포괄적인 환경경영을 실시하고 있는가를 평가하는 제도입니다

ISO 14001 요구사항 모델

ISO 14001 요구사항 모델

ISO 14001 요구사항 구성 항목

요구사항

구성항목
4. 조직 상황
4.1 조직과 조직상황의 이해
4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
4.3 환경경영시스템 적용범위 결정
4.4 환경경영시스템
5. 리더십
5.1 리더십과 의지표명
5.2 환경방침
5.3 조직의 역할/ 책임 및 권한

6. 기획

6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.2 환경목표와 이를 달성하기 위한 기획

7. 지원

7.1 자원
7.2 역량
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보

8. 운용

8.1 운용 기획 및 관리
8.2 비상사태 대비 및 대응

9. 성과 평가

9.1 모니터링/ 측정/ 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토

10. 개선

10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.3 지속적 개선


ISO 14001 인증 필요성

  • 친환경적인 기업임을 객관적으로 입증
  • 국제시장에서의 환경경영에 대한 압력에 대응
  • 환경오염 방지에 대한 기업의 사회적 책임 역할 수행
  • 환경 친화 제품에 대한 호감도 증대
  • 이해관계자(소비자, 정부 등)와 유대관계 강화 및 대응
  • 녹색 경영에 대한 기업 이미지 개선

ISO 14001 인증 효과

  • 환경법령/법규 위반 가능성의 감소
  • 환경 친화적 기업으로 이미지 개선
  • 원자재 및 에너지의 절감
  • 환경, 안전사고 예방으로 비용절감
  • 환경의 지속적 개선으로 기업 발전
  • 환경성과와 환경상태 개선
  • 환경 친화적 제품으로 인한 시장 경쟁력 확대

ISO 22000

ISO 22000 인증 개요
식품공급사슬 내의 모든 이해관계자들이 적용할 수 있도록 CODEX의 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point) 원칙과 ISO 9001 품질경영시스템을 통합한 인증규격으로써 식품안전 위해요소 관리 능력을 실증하기 위한 식품안전경영시스템의 요구사항을 규정하고 있다. ISO 22000 인증이란 조직이 구축한 식품안전경영시스템과 실행상태가 ISO 22000 규격에 적합한지를 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도이다.

ISO 22000 규격의 내용
ISO 22000 규격은 식품 안전과 관련된 측면만을 다루는 것을 의도로 하고 있다. 이 규격에서 제공된 것과 동일한 접근 방식이 윤리적 문제, 소비자 인식 등과 같은 기타 식품 특정 측면을 구성하고 이에 대응하는 데 사용될 수 있다. 이 규격은 예를 들어 소규모 및/또는 영세 조직들이 대외적으로 개발된 관리 수단의 결합을 실행할 수 있게 해준다.

ISO 22000 요구사항
ISO 9001 품질경영시스템의 구조를 바탕으로 Codex의 HACCP 7원칙 12절차를 모두 포함하고 있다. 이는 선행요건 프로그램을 기반으로 한 HACCP 원칙의 이행을 핵심으로 하며(식품안전시스템) 여기에 경영시스템 요소를 부가(식품안전경영시스템)하여 이루어진 것이다.

ISO 22000 핵심 요소

  • 상호 의사소통(Interactive communication)
  • 시스템 경영(System management)
  • 선행요건 프로그램 및 HACCP 원칙(Prerequisite Program & HACCP Principles)

ISO 22000 인증 필요성

  • 소비 시점의 식품안전 보장을 위한 이해 요소 관리 능력의 실증
  • 안전한 제품의 지속적 제공을 위한 시스템의 실행

ISO 2200인증 효과

  • 소비자들의 식품안전성 요구에 적극적 대응
  • 국제적 통용성 제고 및 수출 다변화
  • 고객만족 실현 및 소비자 신뢰감 형성
  • 식품 안전 관련 법규 준수

ISO 13485

ISO 13485 인증 개요
의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이는 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. ISO 13485 인증이란 조직이 구축한 품질경영시스템과 실행상태가 ISO 13485 규격에 적합한지를 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도이다.

ISO 13485 규격의 내용
ISO 13485 규격은 ISO 9001 품질경영시스템의 요구사항을 모두 포함하며 의료기기 분야의 특성에 따른 추가적인 특별 요구사항을 포함하는 구조로 구성되어 있다.

✳ 추가 요구사항 예:
4.2.1 Technical File(DMR)
4.4 Clinical data
4.4.1 Risk analysis 등

ISO 13485 핵심 요소

  • 위생관리 시스템에 의한 작업 환경 개선
  • 쾌적한 작업환경으로 고객 신뢰성 확보
  • 균일하고 안정된 품질의 제품 생산
  • 위생 관리 및 품질의 중요성을 인식하여 생산성 향상

ISO 13485 인증 필요성

  • 품질경영시스템을 통한 의료기기 제품 전과정의 관리
  • 사전 예방적 품질 관리와 지속적 품질 개선
  • 고객의 요구의 안정적인 대응을 통한 매출 증가
  • 전 종업원의 시스템 접근 사고력 향상

OHSAS 18001

OHSAS 18001 인증 개요 
OHSAS 18001은 조직 구성원의 안전과 보건을 확보하고 산업 재해를 예방하기 위해 조직활동에 내재되어 있는 위험 요인을 파악하고 이를 지속적으로 관리하기 위한 요구사항을 정한 규격이며, 조직이 구축한 직장 안전보건경영시스템과 실행상태가 OHSAS 18001 규격에 적합한지를 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도이다.

OHSAS 18001 요구사항 모델

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OHSAS 18001 요구사항 구성 항목

요구사항

구성항목
4.1 일반요구사항
4.2 OH&S
4.3 기획4.3.1 위험요인 파악/ 위험성 평가 및 관리의 결점
4.3.2 법규 및 그 밖의 요구사항
4.3.3 목표 및 프로그램
4.4 실행 및 운영4.4.1 자원/ 역활/ 책임 및 권한
4.4.2 적격성/ 교육훈련 및 인식
4.4.3 상담 및 의사소통
4.4.4 문서화
4.4.5 문서관리
4.4.6 운영관리
4.4.7 비상사태 대비 및 대용
4.5 점검4.5.1 모니터링 및 측정
4.5.2 준수평가4.5.3 부적합/ 시정조치 및 예방조치
4.5.4 기록관리4.5.5 내부심사
4.6 경영검토

OHSAS 18001 인증 필요성 및 효과

  • 안전보건관련 법규/규제 요구사항 준수
  • 사업장 안전보건 관리 체제의 구축 및 지속적인 개선 추구
  • 조직의 위험을 정량적으로 평가하여 효과적인 안전보건 관리를 추진
  • 재해율, 작업 손실율 감소 및 조직원 인명 및 조직의 재산 보호
  • 포괄적 이해관계자에 대한 공신력 확보 및 사회적 이미지 제고
  • 안전 부문의 무역장벽을 해소를 통한 수출력 증대
  • 전 계층의 안전보건경영시스템 참여로 인한 노사관계 안정에 기여

HACCP

HACCP 인증 개요
HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)란 식품위해요소중점관리기준으로 식품의 원재료 생산에서부터 제조, 가공, 보존, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해 요소를 규명(HA)하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점(CCP)을 설정, 관리함으로써 식품의 안정성을 확보하는 과학적인 위생관리 체계이다. HACCP 인증이란 조직이 구축한 HACCP 시스템과 실행상태가 국제식품규격위원회에서 규정한 HACCP 기준에 적합한지를 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도이다.

HACCP 적용 Codex 7원칙 및 12절차
HACCP는 식품의 안전성을 체계적인 시스템으로 확보하자는데 있으며, 7가지 원칙에 기초하고 12가지의 절차가 있다.

  1. HACCP 팀 구성
  2. 제품설명서 작성
  3. 의도하는 용도 파악
  4. 공정흐름도 작성
  5. 공정흐름도 현장 확인
  6. 위해요소 분석 — (원칙1)
  7. 중점관리점(CCP)설정 —(원칙2)
  8. CCP에 대한 한계 기준(CL)설정 —(원칙3)
  9. CCP에 대한 모니터링 방법 수립 —(원칙4)
  10. 한계기준 이탈 시 시정조치 방법 수립 —(원칙5)
  11. HACCP 시스템의 검증방법 수립 —(원칙6)
  12. 기록 유지 및 문서화 방법 수립 —(원칙7)
✳ 상기 절차 중 절차1에서 5까지는 절차 6을 위한 사전 준비와 정보 수집을 위한 활동으로 준비 5단계라고 한다. 절차6에서 12까지를 “HACCP 7원칙”이라고 한다.
HACCP 인증 필요성
  • 소비자에게 안전한 식품을 제공함으로써 식품 신뢰성 확보
  • 안전한 제품의 지속적 제공을 위한 시스템의 실행
  • HACCP 적용을 요구하는 국가에서의 수출 경쟁력 확보
HACCP 인증 효과
  • 식품 안전에 대한 의식 고양 및 사고 예방
  • 국제적 통용성 제고 및 수출 다변화
  • 품질 및 안전 비용의 경감
  • 식품 안전 관련 법규 준수
  • 시장 점유율 제고 및 사업 개선의 기회 제공

ISO 45001 안전보건경영시스템

ISO 45001 인증 개요
ISO 45001 규격은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 안전보건경영시스템에 관한 국제 규격이며, 조직이 구축한 안전보건경영시스템과 실행상태가 ISO 45001 규격에 적합한지를 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도이다.

ISO 45001 요구사항 모델

ISO 45001 요구사항 모델

ISO 45001 요구사항 구성 항목

요구사항

구성항목
4. 조직 상황
4.1 조직과 조직 상황의 이해
4.2 근로자 및 기타 이해관계자의 니즈와 기대 이해
4.3 안전보건경영시스템 적용범위 결정
4.4 안전보건경영시스템

5. 리더십과 근로자 참여

5.1 리더십과 의지표명
5.2 안전보건방침
5.3 조직의 역할/ 책임 및 권한
5.4 근로자 협의 및 참여

6. 기획

6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.2 환경목표와 이를 달성하기 위한 기획

7. 지원

7.1 자원
7.2 역량
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보

8. 운용

8.1 운용 기획 및 관리
8.2 비상사태 대비 및 대응

9. 성과 평가

9.1 모니터링/ 측정/ 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토

10. 개선

10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.3 지속적 개선


ISO 45001 인증 필요성

  • 산업재해를 사전에 예방하는 기업임을 객관적으로 입증
  • 국제시장에서의 안전보건경영에 대한 압력에 대응
  • 안전보건 기준의 준수 등 기업의 사회적 책임 역할 수행
  • 산업재해 및 사고에 대한 대응 능력 강화
  • 이해관계자(소비자, 정부 등)와 유대관계 강화 및 대응
  • 자율적인 안전보건 활동을 수행하여 지속적인 성장과 개선을 도모

ISO 45001 인증 효과

  • 안전보건 법규 및 규제 요구사항 준수
  • 기업의 위험성을 평가하여 효과적인 안전보건 관리를 추진
  • 재해율 및 작업 손실율 감소 및 조직원 인명 및 조직의 재산 보호
  • 전 계층의 안전보건경영시스템 참여로 인한 노사관계 안정에 기여
  • 사업장 안전보건 성과와 안전보건의 지속적 개선으로 기업 발전
  • 포괄적 이해관계자에 대한 공신력 확보 및 사회적 이미지 제고